诺诚健华申请港交所IPO，奥布替尼即将提交上市申请：oety欧亿体育

本文摘要：北京诺诚健华医药科技有限公司（以下全称“诺诚健华”）于今日向港交所递交IPO招股书。

北京诺诚健华医药科技有限公司（以下全称“诺诚健华”）于今日向港交所递交IPO招股书。诺诚健华是一家正处于临床阶段的生物医药公司，通过“自律研发、外部引入与国际合作”结合，较慢研发目的调节免疫系统并借以化疗自身免疫疾病和肿瘤疾病的多个药品。诺诚健华注目自身免疫疾病和肿瘤疾病两个方面，以解决问题患者尤其是中国患者大量并未被符合的医疗市场需求。

自身免疫疾病是由于患者的免疫系统反击自身的身体健康的组织所致。传统的化疗方法一般来说着重于增加免疫系统的活性。诺诚健华大力研发高度差异化且具备新的起到机理的免疫抑制药物，用作化疗类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等自身免疫系统疾病。

在肿瘤方面，诺诚健华主要注目肝癌和胃癌。在过去的20年中，HCC的发病率减少了2倍，而5年存活率仍高于12％。全球每年有70万新的HCC病例，其中多达一半再次发生在中国。

目前市场上对于HCC，没行之有效的化疗手段，唯一能用一线药是价格昂贵，副作用彼高的多激酶靶向药索拉非尼，急需研发特异性低、安全性有效地的新药。胃癌是全球第五大高发癌症，也是致死率第三低的癌症，占到癌症病例7％和丧命癌症病例的9％。胃癌最经常再次发生在中国和东亚，其中男性发病率是女性的两倍。化疗和抗体靶向药是目前除手术和超声外的主要可选化疗手段。

在正式成立将近四年的时间里，诺诚健华研发团队共计研发了九种具备沦为BestinClass和FirstinClass潜力的候选药物，还包括一种正处于登记性试验的候选药物、两种正处于Ⅰ／Ⅱ期临床试验的候选药物和六种正处于IND打算阶段的候选药物。在招股书的药物管线图中，诺诚健华发布了五种药物的试验阶段。奥布替尼（ICP－022）：目前正在中国及美国展开登记性临床试验，是一种潜在的同类最佳、低选择性及不可逆BTK抑制剂，用作化疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。多项针对慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、中枢神经淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、系统性红斑狼疮等疾病的试验正在中美两地展开中。

工程进度最慢的登记性试验有两个，以评价奥布替尼针对两种适应症（发作／难治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL／SLL）及发作难治套细胞淋巴瘤（MCL））的疗效，并预期将于2019年底向中国药监局（NMPA）递交新药申请人。除了多种淋巴瘤之外，诺诚健华亦计划评估奥布替尼对于化疗自身免疫性疾病的潜在疗法。将于2019年第四季度在中国启动将奥布替尼融合标准学疗法化疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰb／Ⅱa期试验。

ICP－192：是一种用作化疗各种实体瘤的潜在同类最佳、有效地及不具选择性的绿FGFR抑制剂。ICP－192是目前在中国正处于研发阶段的首创的临床阶段绿FGFR抑制剂之一。

对具备FGFR2融合的胆管癌患者及具备FGFR2／3基因突变的尿道上皮癌患者可行性集中于展开伸延研究，同时计划更进一步搜集数据以评价ICP－192否可作为化疗FGFR变异患者的牵头治疗剂（例如免疫系统检查点抑制剂）的潜在化疗方案。ICP－105：是一种潜在同类年所、有效地及低选择性的FGFR4抑制剂，主要用作化疗常有FGFR4渠道过度转录的晚期肝细胞癌（HCC）。

目前计划启动Ⅱa期研究以评价ICP－105对常有FGFR4渠道过度转录的肝细胞癌患者的安全性及疗效，亦计划探寻将ICP－105与免疫系统检查点抑制剂结合用作化疗常有FGFR4渠道过度转录的晚期肝细胞癌。另外，诺诚健华还有六种正处于IND准备期的候选药物，招股书发布了两种，括ICP－723及ICP－330。ICP－723是一种第二代绿酪氨酸受主激酶（绿TRK）小分子抑制剂，用作化疗有所不同肿瘤类型的神经营养性酪氨酸激酶（NTRK）阳性的肿瘤患者以及由于抗性TRK基因突变而对第一代酪氨酸激酶（TRK）抑制剂产生耐药性的患者。ICP－330是TYK2小分子抑制剂，用作化疗各种T细胞细胞内的自身免疫性疾病，如银屑病、炎性肠病及系统性红斑狼疮。

诺诚健华正式成立于2015年11月，2016年1月开始A轮和B1轮系列融资，合计融资380万美元。2017年12月奥布替尼取得CDE的IND批准后开始临床试验。2018年1月，诺诚健华已完成5500万美元融资，由维梧资本VivoCapital领有投，原股东上海辟信资本等跟投。

2018年12月，已完成1．805亿美元D轮融资，本轮投资方分别为修身谷创意资本、辟信资本、维梧资本VivoCapital。目前，诺诚健华依然在研发阶段，没商业收益。

整体研发投放较小，2018年的研发成本超过了1．5亿人民币，2019年上半年研发成本为9483万。但是，奥布替尼如果在2020年上市投放市场，未来将追加较小的收益来源。上市之后，诺诚健华将用筹措的资金展开厂房建设，销售团队的创建，以及之后投放研发。

诺诚健华正在广州修建一个占地面积5万平方米的生产设施用作商业化大规模生产，年产能为十亿粒药片，预期将于2020年第四季度竣工并投入使用。该设施的设计遵从美国、欧洲、日本及中国的生产质量管理规范（GMP）规定。由于奥布替尼将于近期上市，诺诚健华已重新组建销售及营销领导团队，且正在不断扩大商业化团队，预期将创建80至90人的销售团队。

新药领域除了诺诚健华今日递交招股书之外，亚盛医药－B（06855．HK）也开始在10月16－21日期间展开认购，白鱼全球发售大约1218．09万股，其中香港发售121．82万股，国际发售1096．27万股，放售价32．20港元－34．20港元，预期10月28日上市。

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